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近日，百洋醫(yī)藥集團旗下同昕生物自主研發(fā)的鼻咽癌診斷系列試劑盒EB病毒Rta蛋白IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）成功獲得國家藥監(jiān)局批準上市。該產(chǎn)品為同昕生物自主研發(fā)的第三代鼻咽癌輔助診斷試劑，基于全自動磁微?；瘜W發(fā)光平臺，結(jié)果更穩(wěn)定，可滿足更多元的臨床診斷需求。

同昕生物是聚焦免疫研究成果的體外診斷試劑轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化平臺，具備完善的IVD產(chǎn)品開發(fā)、申報、產(chǎn)業(yè)化體系，產(chǎn)品聚焦疾病早篩、精準用藥、腫瘤療效及副作用評估檢測，已推出多個IVD產(chǎn)品并開展商業(yè)化。2009年，同昕生物自主研發(fā)的首款Rta-IgG產(chǎn)品獲批上市，該產(chǎn)品擁有7項國家專利，開創(chuàng)了鼻咽癌輔助診斷新路徑。

十余年來，同昕生物Rta-IgG的第一、二代產(chǎn)品累計完成臨床樣本測試近2000萬例，其開創(chuàng)的Rta-IgG聯(lián)合EA-IgA、VCA-IgA的三聯(lián)檢模式已經(jīng)成為鼻咽癌篩查的主要組合方式，使眾多患者獲益，在鼻咽癌篩查領(lǐng)域樹立起堅實的客戶口碑。

本次獲批的第三代產(chǎn)品同系列也包括EB病毒早期抗原（EA）IgA抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）兩款產(chǎn)品，與其他已上市EA-IgA、VCA-IgA試劑盒不同，該兩個試劑盒以鼻咽癌輔助診斷為適應(yīng)癥，并得到中山大學腫瘤防治中心、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院等權(quán)威醫(yī)院前瞻性臨床研究的驗證。

此外，第三代產(chǎn)品基于全自動化學發(fā)光平臺，與前代酶免法相比，試驗過程實現(xiàn)全自動化操作，結(jié)果更穩(wěn)定、誤差更?。粰z測結(jié)果在定性的基礎(chǔ)上可實現(xiàn)量化，結(jié)果更精準；樣本類型增加為血清、血漿，滿足客戶多元選擇。

近年來，Rta-IgG作為鼻咽癌生物標志物的臨床應(yīng)用不斷擴大，Rta蛋白誘導鼻咽癌發(fā)生發(fā)展的分子生物學機制也在不斷深入，多項研究闡明了Rta誘導鼻咽癌的分子機制，為Rta-IgG應(yīng)用于鼻咽癌檢測奠定了堅實的理論基礎(chǔ)。相信隨著第三代產(chǎn)品的成功上市，同昕生物也將為鼻咽癌早篩、早診、早治做出更多貢獻。

未來，同昕生物將繼續(xù)依托百洋醫(yī)藥集團的產(chǎn)業(yè)資源與創(chuàng)新孵化能力，與國家級科學院校和臨床醫(yī)療機構(gòu)展開合作，研發(fā)更多具備自主知識產(chǎn)權(quán)的體外診斷試劑產(chǎn)品，切實優(yōu)化醫(yī)療場景。